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Consiglio Occupazione, Politica Sociale, Salute e Consumatori (EPSCO)

 

Consiglio Occupazione, Politica Sociale, Salute e Consumatori (EPSCO)

Una riunione del Consiglio EPSCO

1. Organizzazione

La preparazione della partecipazione al Consiglio “EPSCO” (Parte Occupazione, Politiche Sociali e Pari Opportunità) del Ministro del Lavoro e delle Politiche Sociali è curata dalla Rappresentanza Permanente in sinergia con l’Ufficio del Consigliere Diplomatico.

In linea di principio, nell’arco dell’anno, si svolgono quattro Consigli formali (febbraio, giugno, ottobre e dicembre) e due Consigli informali (uno per ciascuna Presidenza di turno). I Consigli più rilevanti sono quelli di giugno e dicembre

In vista delle riunioni periodiche dei Consigli dei Ministri UE, i dossiers afferenti il settore lavoro e politiche sociali sono preparati dal Gruppo Questioni Sociali (Working Group on Social Questions) del Consiglio, e dai due Comitati Occupazione (Employment Committee - EMCO) e Protezione Sociale (Social Protection Committee - SPC).

Il Comitato EMCO supporta il lavoro del Consiglio dei Ministri Occupazione e Politiche Sociali (EPSCO) per le questioni di policy relative all’ambito lavoristico.
Il Comitato SPC svolge la stessa funzione per l’ambito relativo ad inclusione e protezione sociale.
Il processo politicamente più rilevante nel quale sono coinvolti i Comitati è quello del Semestre europeo (http://ec.europa.eu/europe2020/making-it-happen/index_en.htm) che conduce nel giugno di ogni anno all’adozione delle Raccomandazioni indirizzate agli Stati membri (link a Country Specific Recommendations http://ec.europa.eu/europe2020/making-it-happen/country-specific-recommendations/index_en.htm ) da parte del Consiglio Europeo.
I Comitati (e relativi sottogruppi) si riuniscono mediamente una volta al mese, con una decisa intensificazione del calendario nel bimestre maggio-giugno.

Tutti gli atti vengono negoziati dal Gruppo Questioni Sociali (Working Group on Social Questions) e transitano al COREPER I per l’approvazione, in vista dell’esame/adozione dei Ministri europei del lavoro in seno al Consiglio EPSCO.

 

Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori (EPSCO) - Parte SALUTE


Il Consiglio EPSCO Parte Salute si adopera per migliorare le condizioni di vita garantendo un livello elevato di salute umana e di protezione dei consumatori all'interno dell'UE.

Il Consiglio EPSCO Parte Salute riunisce i Ministri responsabili dell'occupazione della Salute di tutti gli Stati membri dell'UE. Partecipa alle sessioni anche il competente Commissario europeo.

Sono organizzate generalmente quattro sessioni del Consiglio EPSCO all'anno, di cui due di norma dedicate esclusivamente alla salute.

L'obiettivo generale dell'azione dell'UE, nelle politiche in materia di occupazione, affari sociali, salute e consumatori, è migliorare il tenore di vita e la qualità della vita dei cittadini, in particolare mediante posti di lavoro di alta qualità e livelli elevati di protezione sociale, protezione della salute e protezione degli interessi dei consumatori.

Nel campo della salute gli Stati membri hanno competenza esclusiva per quanto riguarda la definizione delle politiche nazionali in materia di salute, nonché l'organizzazione e la fornitura dei servizi sanitari. Tuttavia, alla UE spetta un ruolo importante nel miglioramento della sanità pubblica in termini di prevenzione e gestione delle malattie, limitazioni delle fonti di pericolo per la salute umana e armonizzazione delle strategie sanitarie tra gli Stati membri

Il Consiglio adotta quindi, insieme al Parlamento europeo (Commissione ENVI e Plenaria), la normativa concernente la qualità e la sicurezza degli organi e del sangue umani, i diritti dei pazienti nell'ambito dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché la qualità e la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici.

Nel corso del mandato 2019-2024 il Commissario alla Salute avrà in particolare il compito, per quanto riguarda la promozione e protezione della salute pubblica, di assistere l’industria farmaceutica per lo sviluppo di processi innovativi volti ad assicurare la fornitura dei medicinali necessari, monitorare l’attuazione del regolamento sui dispositivi medici, monitorare l’attuazione del Piano d’azione contro la resistenza antimicrobica, dare priorità alla comunicazione sui vaccini.


1. L'organizzazione

La preparazione della partecipazione al Consiglio EPSCO parte salute è curata dalla Rappresentanza Permanente in sinergia con l’Ufficio del Consigliere Diplomatico e con il Segretario Generale del Ministero e con il Direttore Generale alla comunicazione e ai rapporti europei ed internazionali del Ministero della Salute.

In linea di principio, nell’arco dell’anno, si svolgono due Consigli formali (giugno e dicembre) e due Consigli informali (uno per ciascuna Presidenza di turno). L’agenda dei Consigli varia in funzione delle priorità della Presidenza di turno, dello stadio di avanzamento dei dossier legislativi e dell’agenda internazionale e globale in materia di ambiente e cambiamenti climatici.

In vista delle riunioni periodiche dei Consigli dei Ministri UE, i dossier relativi al settore salute sono preparati dai Gruppi Salute, Farmaceutici e dispositivi medici e Sicurezza alimentare del Consiglio, nei quali l’Italia è rappresentata dagli attaché della Rappresentanza affiancati dagli esperti del Ministero della salute. Inoltre, il Gruppo Salute insieme al Gruppo Dogane del Consiglio si occupa anche delle questioni pertinenti alla Conferenza delle Parti (COP) della Convenzione quadro dell' Organizzazione mondiale della sanità per la lotta al tabagismo (FCTC).

In media, il Gruppo Ambiente si riunisce tutte le settimane per almeno due giorni. Il Gruppo Ambiente-Questioni Internazionali si riunisce invece con cadenza diversa a seconda del calendario internazionale.

Tutti gli atti licenziati dai Gruppi Salute, Farmaceutici e dispositivi medici e Sicurezza alimentare e dai Comitati transitano al COREPER I per l’approvazione, in vista dell’esame/adozione dei Ministri europei dell’Salute in seno al Consiglio.


2. Principali provvedimenti adottati durante il ciclo istituzionale 2014-2019

  • Sanità pubblica

La “Dichiarazione di La Valletta” è stata firmata dai Ministri della Salute l’8 maggio 2017 a Malta ed è stato istituito il “Comitato Tecnico La Valletta” di cui fanno parte Cipro, Grecia, Italia, Malta, Portogallo, Spagna, Irlanda e Romania, per la cooperazione nella politica e negoziazione dell’acquisto dei farmaci.

Istituzione di un Corpo Medico Europeo (EMC) per fronteggiare le emergenze interne ed esterne attraverso una più rapida mobilitazione di équipe di medici e operatori sanitari e di attrezzature, 15 febbraio 2016.

Conclusioni del Consiglio sugli insegnamenti da trarre per la salute pubblica dall’epidemia di Ebola nell’Africa occidentale — La sicurezza sanitaria nell’Unione europea, 7 dicembre 2015; (Conferenza internazionale di alto livello su Ebola dall’emergenza alla riabilitazione, co-organizzata assieme ai Paesi più colpiti dell’Africa occidentale e i principali donatori internazionali, 3 marzo 2015)

Regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 marzo 2014 sulla istituzione del terzo programma d'azione dell'Unione in materia di salute (2014-2020) e che abroga la decisione n. 1350/2007/CE;

Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;

Ottava Conferenza delle Parti (COP8) della Convenzione quadro per la lotta contro il tabagismo (FCTC/WHO), Ginevra in Svizzera (1-6 ottobre 2018);

Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE;

Regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 marzo 2014 sulla istituzione del terzo programma d'azione dell'Unione in materia di salute (2014-2020) e che abroga la decisione n. 1350/2007/CE;

Accordo sull'aggiudicazione congiunta di vaccini e contromisure mediche adottata dalla Commissione del 10 aprile 2014, ai sensi dell’Articolo 5(1) della Decisione n. 1082/2013/UE;


· Farmaci e Dispositivi medici

Le nuove regole della Direttiva 2011/62/UE sui Medicinali falsificati sono stati applicabili dal 9 febbraio 2019. In Italia, su una base di una deroga la Direttiva sarà operativa al più tardi a decorrere dal 9 febbraio 2025;

Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 novembre 2018 che modifica regolamento 726-2004 medicinali per uso umano e veterinario;

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009;

Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione del 28 maggio 2014 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano;

Regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano;

Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;


3. Principali provvedimenti in sospeso

Proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)

La proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) che modifica la direttiva 2011/24/UE, è stata presentata dalla Commissione il 31 gennaio 2018.

La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo che informa la formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci incentrate sul paziente. Consiste nel confrontare una tecnologia sanitaria nuova o esistente con altre tecnologie sanitarie esistenti e/o con l'attuale standard di cura. E’ utilizzata principalmente dagli Stati Membri, nel contesto dell'erogazione di servizi sanitari, per fornire una base scientifica per le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e al rimborso dei medicinali e dei dispositivi medici.

La proposta è volta a sviluppare la cooperazione degli Stati Membri nel campo delle valutazione delle tecnologie sanitarie, al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno. Prevede l’armonizzazione delle norme degli Stati membri relative all'esecuzione di valutazioni cliniche per le tecnologie sanitarie a livello nazionale e l'istituzione, a livello dell'Unione, di un quadro per la valutazione clinica congiunta obbligatoria.

Il regolamento mira a promuovere la convergenza degli strumenti procedurali e metodologici, a ridurre la ripetizione delle valutazioni, a favorire l’uso dei risultati condivisi, ad offrire sostegno finanziario e amministrativo alle attività congiunte in materia di HTA.

Attualmente la base giuridica per la cooperazione sulla valutazione delle tecnologie sanitarie è la direttiva 2011/24/UE. L'Articolo 15 della direttiva prevede l'obbligo per l'Unione di sostenere una rete volontaria di autorità o organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA). La proposta prevede la soppressione di tale base giuridica.



4. Link utili

- Consiglio dell’Unione europea

https://www.consilium.europa.eu/it/council-eu/configurations/epsco/

- Parlamento europeo – Commissione parlamentare “Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare” (ENVI Committee)

https://www.europarl.europa.eu/committees/it/envi/home.html

- Commissione europea - DG SANTE (Salute e sicurezza alimentare)

https://ec.europa.eu/health/home_it

- Ministero della Salute

http://www.salute.gov.it/portale/home.html




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